Cet exercice, qui paraît a priori simple, ne l’est en réalité pas, notamment lorsque la non-conformité est émise par un Organisme Notifié (ON) ou l’autorité compétente et que la cause racine doit être validée. Au cours des deux dernières années, nous avons été impliqués dans de nombreux projets de ce type. Dans cet article, nous partageons notre expérience et les bonnes pratiques pour déterminer la cause racine.
Dans un système de management de la qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485, la gestion des non-conformités requiert méthode, implication des équipes et traçabilité.
Qu’est-ce qu’une cause racine ?
La cause racine est l’origine fondamentale d’un problème qui, si elle est corrigée, empêche sa réapparition. Contrairement aux symptômes d’une non-conformité, qui ne sont que les manifestations visibles du problème, la cause racine est le facteur sous-jacent qui a permis à la non-conformité de se produire.
Une cause racine acceptable doit être pérenne, c’est-à-dire qu’elle doit permettre de mettre en place des actions correctives. Une simple erreur humaine ou un événement ponctuel, comme le départ d’un collaborateur, n’est pas une cause racine valide. Un système de management de la qualité doit être conçu pour fonctionner indépendamment des personnes en place. Si une erreur humaine est identifiée, il est nécessaire de comprendre pourquoi cette erreur a pu se produire.
Méthode d’analyse de la cause racine
L’une des techniques les plus couramment utilisées pour déterminer la cause racine est la méthode des « 5 Pourquoi » (ou « 5 Why »). Cette approche consiste à poser successivement la question « Pourquoi ? » jusqu’à ce que l’on atteigne la véritable cause racine.
Exemple d’application de la méthode des « 5 Pourquoi »
Prenons l’exemple d’une erreur dans l’enregistrement des lots de matières premières :
- Pourquoi l’enregistrement des lots est-il incorrect ?
→ Parce que l’opérateur a mal renseigné les informations. - Pourquoi l’opérateur a-t-il mal renseigné les informations ?
→ Parce qu’il a saisi des données erronées ou omis certaines étapes. - Pourquoi a-t-il saisi des données erronées ?
→ Parce que le système ne l’empêche pas de commettre cette erreur (absence de contrôle, validation automatique sans alerte). - Pourquoi le système ne l’empêche-t-il pas de commettre cette erreur ?
→ Parce que la procédure ne prévoit pas de double vérification ou de verrouillage automatique des erreurs critiques.
Cause racine identifiée : Absence de contrôle automatisé ou de validation croisée des enregistrements.
Si l’analyse s’était arrêtée à « l’opérateur a fait une erreur », on aurait conclu que l’erreur est humaine, et aucune action corrective efficace n’aurait été mise en place. En allant plus loin, on identifie un problème structurel qui peut être corrigé durablement.
Principes fondamentaux pour l’analyse des causes racines
- Ne pas confondre les circonstances et la cause racine
- Les circonstances sont les conditions dans lesquelles la non-conformité s’est manifestée (par exemple, un opérateur a oublié une étape d’un contrôle).
- La cause racine est le problème sous-jacent qui a permis à cette erreur de se produire (par exemple, absence d’un contrôle automatisé ou formation insuffisante).
- La correction concerne l’élément non conforme détecté et d’autres éléments du même type présents dans le système mais non échantillonnés lors de l’audit
Une correction immédiate peut être nécessaire (par exemple, retrait d’un lot de production défectueux), mais elle doit aussi être élargie à d’autres éléments du système qui pourraient être affectés sans avoir encore été détectés. - L’action corrective doit corriger la cause racine
L’objectif n’est pas seulement de traiter le problème ponctuel mais d’agir sur le système pour éviter que la non-conformité ne se reproduise.
Axes d’actions correctives
Une fois la cause racine identifiée, l’action corrective doit être définie en fonction des trois leviers principaux :
- Les procédures et processus : Révision ou mise en place de procédures mieux définies, standardisation des bonnes pratiques.
- La formation et la sensibilisation : Mise à jour du plan de formation, sensibilisation des équipes aux risques et aux exigences qualité.
- L’amélioration des outils et du contrôle : Automatisation de certaines tâches, mise en place de nouveaux moyens de contrôle ou d’alerte.
Exemple : Absence de définition de la politique de gestion des risques par la direction
- Non-conformité détectée : La politique de gestion des risques n’a pas été définie par la direction.
- Correction : Élaboration et mise en place d’une politique de gestion des risques, suivie d’une revue des dossiers existants pour s’assurer de son alignement avec les exigences applicables.
- Analyse des causes :
- Circonstance : La direction, focalisée sur le lancement d’un nouveau produit, a laissé le chargé QARA définir la politique de gestion des risques à sa place.
- Cause racine : Absence de formation et de sensibilisation de la direction aux exigences de la norme ISO 14971.
- Action corrective : Organisation d’une formation pour le top management sur les exigences de la gestion des risques et modification de la procédure de revue de direction pour intégrer un examen systématique de la politique de gestion des risques.
Prenez rendez-vous avec nous dès aujourd’hui pour un appel découverte afin que nous puissiez découvrir comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs qualité et réglementaire.
