Introduction au système UDI européen Les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) ont introduit un système d'identification unique…
Certains produits se situent à la limite entre dispositif médical et produit de consommation courante. Cette distinction conditionne l’ensemble des obligations réglementaires et les exigences de mise sur le marché.…
Cet exercice, qui paraît a priori simple, ne l’est en réalité pas, notamment lorsque la non-conformité est émise par un Organisme Notifié (ON) ou l’autorité compétente et que la cause…
Comment les pharmacies peuvent-elles se conformer au règlement (UE) 2017/745 et notamment aux articles 13 et 14 ? Le statut de distributeur ou d’importateur tel que décrit dans le Règlement…
Dans un environnement en constante évolution, la veille réglementaire représente un défi majeur pour la majorité des entreprises : comment rester en conformité tout en continuant à se développer et…
IEC 62304 & Agiltity approach The IEC 62304 standard defines a structured framework for the software development lifecycle, outlining several key stages.Although some organizations still use the V cylce(linear and…
La norme IEC 81001-5-1 fournit un cadre essentiel pour la gestion de la sûreté des logiciels, notamment dans les dispositifs médicaux. Voici une synthèse des principaux chapitres et définitions de…
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre un Accord Qualité définissant responsabilités, procédures et normes. Les fournisseurs concernés, dont les services peuvent influencer la sécurité et les performances du dispositif,…
Voici quelques erreurs classiques à éviter dans vos activités de veille réglementaire. En les évitant, vous pourrez maintenir une veille efficace et vous prémunir contre les problèmes de conformité :…