La norme IEC 81001-5-1 fournit un cadre essentiel pour la gestion de la sûreté des logiciels, notamment dans les dispositifs médicaux. Voici une synthèse des principaux chapitres et définitions de cette norme pour vous aider à mieux comprendre ses exigences et leur mise en œuvre.

Définitions Clés

Pour bien appliquer la norme IEC 81001-5-1, il est essentiel de maîtriser les concepts suivants :

• Actif : Entité physique ou numérique ayant une valeur pour un individu, un organisme ou un gouvernement.
• Attaque : Tentative d’endommager, de modifier ou d’utiliser un actif sans autorisation.
• Menace : Possibilité qu’une action compromette la sûreté et la disponibilité des actifs informationnels.
• Vulnérabilité : Faiblesse dans la conception, l’implémentation ou la gestion d’un système pouvant être exploitée.
• Surface d’attaque : Interfaces d’un système accessibles et potentiellement exploitables par un attaquant.
• Défense en profondeur : Approche consistant à utiliser plusieurs mesures indépendantes pour protéger un système.
• Logiciel maintenu : Logiciel dont les risques liés à la sûreté sont pris en compte par le fabricant.
• Logiciel pris en charge : Logiciel pour lequel les utilisateurs sont informés des vulnérabilités identifiées.
• Logiciel exigé : Logiciel pour lequel les risques liés à la sûreté ont été analysés avant sa diffusion.
• Capacité de sûreté : Contrôles techniques, administratifs ou organisationnels pour gérer les risques liés à la confidentialité, à l’intégrité et à la disponibilité des données.
• Modélisation des menaces : Technique permettant d’identifier et d’évaluer les circonstances pouvant porter atteinte à un système.
• Sécurité : État où le risque résiduel est maintenu à un niveau acceptable tout au long du cycle de vie.

Ces termes constituent de base à la compréhension et à la mise en œuvre des principes de la norme. Passons maintenant à l’examen des exigences générales pour garantir la conformité à la norme IEC 81001-5-1.

4. Exigences Générales

La conformité à l’IEC 81001-5-1 dépend de l’adoption d’un système qualité. Il est nécessaire de définir les responsabilités et de délimiter précisément le périmètre des produits concernés. La formation des équipes impliquées constitue un élément clé pour garantir la compréhension et la maîtrise des exigences.

Pour les sous-traitants impliqués dans le développement des logiciels, ils doivent aligner leurs activités avec les attentes de la norme.

Il convient aussi d’avoir un processus pour informer les parties prenantes (Organismes notifiés, autorités et les utilisateurs) des vulnérabilités identifiées, ainsi que des mesures correctives qu’ils mettent en place

Vous devez réaliser une revue, au moins annuelle, des défauts de sûreté et des processus. Celle-ci peut se faire dans le cadre de la revue des processus selon la norme ISO 13485 relative au système de management de la qualité. La gestion des risques liés à la sûreté revêt une grande importance. Elle repose sur une modélisation des menaces et sur des critères d’acceptabilité des risques pour chaque vulnérabilité identifiée.

Le développement logiciel doit suivre des processus pour assurer sa sûreté et sa conformité aux exigences.

5. Processus de Développement Logiciel

Vous devez documenter chaque étape du cycle de vie logiciel, de la conception à la mise hors service. Inclure la gestion de la configuration, la traçabilité des exigences, et les pratiques de conception. Avoir un processus reproductible de vérification et de validation, couvrant les tests d’intégration, d’atténuation des menaces, de vulnérabilités et de pénétration.

Intégrer la défense en profondeur dès la phase de conception, en tenant compte des menaces identifiées dans les modèles de menace. Vous devez caractériser et vérifier les interfaces, qu’elles soient physiques ou logiques. Vous devez suivre les normes de codage sécurisé.

La documentation des exigences de sûreté doit permettre une évaluation claire et des critères de test. Un processus de résolution des problèmes garantit que vous traitez toutes les vulnérabilités identifiées avant la diffusion du logiciel.

La gestion de la maintenance logicielle est essentielle pour garantir la continuité de la sûreté tout au long du cycle de vie

6. Maintenance du Logiciel

Vous devez mettre une politique de maintenance en place, incluant les délais pour fournir des mises à jour de sécurité. Le fabricant doit surveiller activement les informations sur les vulnérabilités et s’assurer que les mises à jour corrigent les failles identifiées. Il faut informer les utilisateurs de la disponibilité de ces mises à jour et pouvoir vérifier leur intégrité. La gestion des risques est un aspect essentiel pour maintenir la sûreté tout au long du cycle de vie du logiciel

7. Gestion des Risques

La gestion des risques de sûreté nécessite un processus structuré qui identifie les vulnérabilités, les menaces et leurs effets, en tenant compte de l’usage prévu et de l’environnement d’utilisation. Il faut mettre en place un modèle de menace spécifique, revu au moins une fois par an et mis à jour si nécessaire.

Vous devez disposer des règles pour évaluer les risques. Elles de doivent d’être claires, et des mesures de maîtrise adaptées mises en œuvre. L’efficacité de ces mesures régulièrement contrôlée et documentée.

La gestion des configurations garantit une maîtrise totale du produit tout au long de son cycle de vie.

8. Gestion des Configurations

Le fabricant doit établir un processus général de développement, de maintenance et de service après-vente intégrant une gestion rigoureuse des configurations.

Vous devez pour chaque modification, la tracée et documentée pour assurer une maîtrise totale du produit tout au long de son cycle de vie.

Pour maintenir la sûreté, il faut mettre en place un mécanisme pour résoudre les problèmes liés aux vulnérabilités

9. Résolution des Problèmes

Un mécanisme dédié doit permettre de recevoir, analyser et traiter les informations sur les vulnérabilités, qu’elles soient internes, externes ou issues des retours utilisateurs. Une analyse rapide des vulnérabilités doit permettre de déterminer leur applicabilité au produit, leurs menaces associées et les mesures correctives nécessaires.

Vous devez évaluer les modifications apportées au produit pour leurs impacts sur la sûreté et la sécurité. Les fabricants doivent également informer les parties tierces des vulnérabilités détectées dans leurs logiciels intégrés.

L’application de la norme IEC 81001-5-1 requiert une maîtrise des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux. Notre équipe peut vous accompagner dans cette démarche, depuis la mise en conformité initiale jusqu’à l’optimisation continue de vos processus.

Prenez rendez-vous avec nous dès aujourd’hui pour discuter de vos besoins et découvrir comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs.