Basic UDI-DI & UDI : Guide d’application

Introduction au système UDI européen Les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) ont introduit un système d'identification unique…

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Votre produit est-il un Dispositif Médical ?

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Certains produits se situent à la limite entre dispositif médical et produit de consommation courante. Cette distinction conditionne l’ensemble des obligations réglementaires et les exigences de mise sur le marché.…

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IEC 62304 & Agility for medical device software

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IEC 62304 & Agiltity approach The IEC 62304 standard defines a structured framework for the software development lifecycle, outlining several key stages.Although some organizations still use the V cylce(linear and…

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IEC 81001-5-1 : Guide pour Application

La norme IEC 81001-5-1 fournit un cadre essentiel pour la gestion de la sûreté des logiciels, notamment dans les dispositifs médicaux. Voici une synthèse des principaux chapitres et définitions de…

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