Introduction au système UDI européen
Les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) ont introduit un système d’identification unique des dispositifs (UDI) visant à renforcer leur traçabilité et leur sécurité. Ce guide pratique vous accompagne dans l’application de ce système complexe mais essentiel, en mettant l’accent sur le Basic UDI-DI (IUD-ID de base), pierre angulaire de ce nouveau cadre réglementaire.
Que vous soyez fabricant de dispositifs médicaux classiques ou de diagnostics in vitro, ce guide vous fournira les clés pour une mise en conformité efficace et méthodique.
1. Comprendre les composants de l’UDI et le Basic UDI-DI
Anatomie du système UDI complet
Le système d’identification unique des dispositifs se compose de plusieurs éléments interconnectés qu’il est important de bien différencier :
- UDI (Identifiant Unique du Dispositif) : L’identifiant complet visible sur l’étiquetage et composé de deux parties :
- UDI-DI (Device Identifier) : Partie fixe spécifique à un modèle de dispositif
- UDI-PI (Production Identifier) : Partie variable liée à l’unité de production
- Basic UDI-DI (IUD-ID de base) : Élément central du système qui n’apparaît pas sur l’étiquetage mais sert de clé d’accès principale dans EUDAMED et dans la documentation réglementaire
1.1 Le Basic UDI-DI : fonction et caractéristiques
Le Basic UDI-DI agit comme un identifiant de niveau « groupe » ou « famille » et présente plusieurs caractéristiques essentielles :
- Fonction administrative : Il sert principalement à regrouper des dispositifs similaires dans les bases de données réglementaires
- Absence sur l’étiquetage : Contrairement à l’UDI-DI, il n’est pas visible sur le produit
- Référence documentaire clé : Il apparaît sur les certificats de conformité et déclarations UE
- Identifiant principal dans EUDAMED : C’est la clé primaire pour l’enregistrement des dispositifs
Point important : Le Basic UDI-DI est la principale clé de lien entre des dispositifs similaires, tandis que l’UDI-DI identifie spécifiquement chaque modèle ou version.
1.2 Guide d’application pratique du Basic UDI-DI
Étape 1 : Définir votre stratégie de regroupement
La première étape importante consiste à déterminer quels dispositifs peuvent partager un même Basic UDI-DI. Voir le guide MedTech Europe
Étape 2 : Sélectionner un organisme d’émission
- Adhésion à l’organisme d’émission choisi
- Demande formelle selon les procédures spécifiques de l’organisme
- Réception du Basic UDI-DI attribué
- Documentation dans le système qualité de l’entreprise
- Établissement des liens avec tous les UDI-DI associés
Documentation essentielle à maintenir :
- Justification du regroupement des dispositifs sous chaque Basic UDI-DI
- Tableau de correspondance entre Basic UDI-DI et UDI-DI
- Procédure de gestion des modifications et leur impact sur le Basic UDI-DI
2. Mise en œuvre de l’UDI-DI et UDI-PI
2.1 Application pratique de l’UDI-DI
L’UDI-DI, contrairement au Basic UDI-DI, doit apparaître physiquement sur l’étiquetage du dispositif et de son conditionnement. Son application doit suivre ces règles pratiques :
- Format lisible : L’UDI-DI doit être à la fois lisible par machine (code-barres, QR code, RFID) et par l’humain
- Placement : Il doit être placé sur l’étiquette du dispositif et sur chaque niveau de conditionnement supérieur
- Modification : Un nouvel UDI-DI est nécessaire pour toute modification impactant la sécurité, les performances ou l’utilisation prévue
Conseils pratiques pour l’implémentation de l’UDI-DI :
- Coordonnez-vous avec votre service packaging pour l’intégration sur les étiquettes
- Prévoyez une procédure de vérification de la lisibilité des codes
2. 2 Implémentation de l’UDI-PI
L’UDI-PI est la partie variable de l’UDI qui identifie une unité de production spécifique
- Contenu obligatoire selon le type de dispositif :
- Date de fabrication et/ou d’expiration
- Numéro de lot ou de série
- Version du logiciel pour les dispositifs actifs
- Identifiant de l’IVD pour les diagnostics in vitro (IVDR spécifique)
- Formats standardisés :
- Dates : format AAAAMMJJ
- Numéros de série/lot : selon les standards de l’organisme d’émission
2. 3 Exemple concret d’un UDI complet :
Pour un dispositif médical de classe III selon MDR utilisant le standard GS1 :
- UDI-DI : (01)00012345678901
- UDI-PI : (10)ABC123 (numéro de lot) (17)250331 (date d’expiration)
- UDI complet : (01)00012345678901(10)ABC123(17)250331
Les mêmes principes s’appliquent aux dispositifs de diagnostics in vitro selon l’IVDR, avec l’ajout potentiel d’informations spécifiques aux diagnostics.
3. Intégration dans les processus de l’entreprise
3.1 Impacts sur les systèmes de management de la qualité
L’implémentation du système UDI affecte plusieurs processus clés de l’entreprise :
- Documentation technique :
- Intégration du Basic UDI-DI et des UDI-DI dans tous les dossiers techniques
- Mise à jour des procédures de gestion documentaire
- Gestion des modifications :
- Nouvelle procédure d’évaluation de l’impact des changements sur l’UDI
- Critères de décision pour modification de l’UDI-DI ou du Basic UDI-DI
- Enregistrement dans EUDAMED :
- Processus d’enregistrement initial des dispositifs
- Procédure de mise à jour des données
- Traçabilité :
- Adaptation des systèmes de traçabilité existants
3. 2 Intégration à la chaîne d’approvisionnement
L’UDI doit également être intégré dans les processus logistiques et commerciaux :
- Systèmes ERP/MES :
- Mise à jour pour intégrer le Basic UDI-DI et l’UDI
- Lien avec les nomenclatures et les références internes
- Gestion des stocks :
- Adaptation des systèmes de suivi des stocks
- Procédures de rappel basées sur l’UDI
- Relations avec les distributeurs et clients :
- Formation des partenaires commerciaux
- Fourniture des informations UDI pour les établissements de santé (obligatoire pour certaines classes)
Conseil pratique : Créez un groupe de travail transversal (affaires réglementaires, production, IT, qualité, logistique) pour assurer une implémentation cohérente du système UDI.
FAQ sur le système UDI
Le Basic UDI-DI est-il identique dans les règlements MDR et IVDR? Oui, le concept est identique dans les deux règlements, mais les critères de regroupement peuvent différer selon les spécificités des DIV.
Comment gérer les produits commercialisés avant l’obligation d’UDI? Les produits déjà sur le marché doivent être mis en conformité selon le calendrier d’application progressif basé sur la classe de risque.
Qui est responsable de l’attribution de l’UDI pour les produits importés? Le fabricant reste responsable de l’attribution de l’UDI, même pour les produits importés. L’importateur a des obligations de vérification.
L’UDI remplace-t-il les autres systèmes d’identification? Non, l’UDI peut coexister avec d’autres systèmes d’identification internes ou commerciaux.
Conclusion et ressources complémentaires
L’implémentation du système UDI selon les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 représente un défi majeur mais offre également des opportunités significatives en termes de traçabilité, de sécurité et d’efficacité opérationnelle. La compréhension et l’application correctes du Basic UDI-DI, de l’UDI-DI et de l’UDI-PI constituent la pierre angulaire de cette mise en conformité.
Ce guide d’application vous a fourni les éléments essentiels pour mettre en œuvre ces exigences de manière méthodique et efficace, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux classiques ou de diagnostics in vitro.
Points clés à retenir :
- Le Basic UDI-DI est l’identifiant principal pour la documentation réglementaire et EUDAMED
- L’UDI-DI et l’UDI-PI composent l’UDI visible sur l’étiquetage
- Les exigences sont similaires entre MDR et IVDR avec quelques spécificités
- L’implémentation affecte de nombreux processus de l’entreprise
- Une approche structurée et transversale est nécessaire pour une conformité efficace
Ressources complémentaires
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