Comment les pharmacies peuvent-elles se conformer au règlement (UE) 2017/745 et notamment aux articles 13 et 14 ?

Le statut de distributeur ou d’importateur tel que décrit dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) complété par le MDCG 2021-27 rev1, inclut les établissements pharmaceutiques dans le périmètre de la réglementation.

Une inspection de l’ANSM chez la société Delatex SARL à L’Haÿ-les-Roses (Val-de-Marne) a mis en évidence des non-conformités mettant qui pourraient être détectées dans les pharmacies en application des articles 13 et 14 du RDM. Cet article explore les obligations réglementaires et propose des recommandations pour s’y conformer efficacement.

Le contexte réglementaire : articles 13 et 14 du MDR

Article 13 : Obligations des importateurs

L’article 13 du MDR impose aux importateurs des obligations avant la mise à disposition des dispositifs médicaux, notamment :

• Vérifier que le produit est conforme aux exigences du RDM et que le fabricant a respecté toutes les obligations réglementaires (Article 13(2)).
• S’assurer que les dispositifs sont correctement étiquetés et accompagnés d’une notice d’utilisation traduite (Article 13(3)).
• Garantir des conditions de stockage et de transport conformes aux exigences du fabricant (Article 13(5)).
• Mettre en place un système de traçabilité permettant de suivre les dispositifs jusqu’au client final (Article 13(7)).
• Assurer la gestion des réclamations et la notification des incidents de matiériovigilance (Article 13(8)).

Article 14 : Obligations des distributeurs

L’article 14 définit les responsabilités des distributeurs en ce qui concerne la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment :

• Vérifier la conformité des dispositifs avant leur mise sur le marché (Article 14(2)).
• Garantir des conditions de stockage et de transport conformes (Article 14(3)).
• Assurer la traçabilité des dispositifs et faciliter le retrait des produits non conformes (Article 14(4)).
• Mettre en place un système de gestion des réclamations et assurer la transmission des signalements de matiériovigilance (Articles 14(5) et 14(6)).

Le cas de Delatex SARL : un exemple de non-conformités

Lors d’une inspection de l’établissement de Delatex SARL le 18 janvier 2024, l’ANSM a relevé plusieurs manquements :

• Absence de vérification de la conformité des dispositifs médicaux importés et/ou distribués (Article 13(2) et 14(2)).
• Conditions de stockage inadéquates (Article 13(5) et 14(3)).
• Absence de système de traçabilité des dispositifs jusqu’au client final (Article 13(7) et 14(4)).
• Insuffisances dans la gestion des réclamations et la matiériovigilance (Articles 13(6,7,8) et 14(4,5,6)).

Face à ces manquements, l’ANSM a imposé des mesures correctives à mettre en place dans des délais stricts, sous peine de sanctions.

Comment les pharmacies peuvent-elles assurer leur conformité ?

1. Mettre en place un système de vérification des dispositifs

Les pharmacies doivent s’assurer que chaque dispositif médical qu’elles importent ou distribuent est conforme aux exigences du RDM. Cela passe par :

• La vérification de la présence du marquage CE et des certificats de conformité.
• La confirmation que le fabricant a bien déclaré le dispositif médical aux autorités compétentes.
• La mise en place d’une procédure interne de contrôle documentaire.

2. Assurer des conditions de stockage conformes

Un stockage inadapté peut altérer la qualité des dispositifs médicaux. Il est donc crucial de :

• Suivre les recommandations du fabricant en termes de température, d’humidité et d’exposition.
• Utiliser un système de suivi des conditions de stockage.
• Former le personnel aux bonnes pratiques de stockage.

3. Renforcer la traçabilité

Un système de traçabilité efficace doit permettre d’identifier rapidement les lots concernés en cas de rappel de produit. Pour cela :

• Enregistrer systématiquement les numéros de lot et de série des dispositifs.
• Assurer un suivi des entrées et sorties de stock en temps réel.
• Mettre en place un processus de communication avec les clients pour signaler d’éventuelles alertes de sécurité.

4. Améliorer la gestion des réclamations et la matiériovigilance

Un dispositif de réclamation et de matiériovigilance efficace est nécessaire pour garantir la sécurité des patients. Cela implique :

• La formation du personnel à la gestion des réclamations.
• L’établissement d’un protocole clair de signalement des incidents.
• Une collaboration étroite avec les autorités compétentes et les fabricants.

Conclusion

L’affaire Delatex SARL illustre les conséquences potentielles du non-respect du RDM. Pour éviter de telles sanctions et garantir la sécurité des patients, les pharmacies doivent renforcer leurs procédures de contrôle, de stockage, de traçabilité et de matiériovigilance. Une mise en conformité avec les articles 13 et 14 du RDM est pour assurer une distribution sûre et conforme des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. Si vous souhaitez réaliser, dans le cadre de vos collaborations, un accord avec des sous-traitant, vous pouvez consulter cet article destiné aux fabricants des dispositifs médicaux.

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