Certains produits se situent à la limite entre dispositif médical et produit de consommation courante. Cette distinction conditionne l’ensemble des obligations réglementaires et les exigences de mise sur le marché.
Si votre produit est conçu pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou soulager une maladie ou une blessure, il peut être classé comme dispositif médical. Cependant, la classification précise dépend de plusieurs facteurs, notamment le mode d’action du produit, son utilisation prévue etc…
Le RDM 2017/745 : Les critères de classification selon l’annexe VIII
Le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) encadre les dispositifs médicaux en Europe en définissant des catégories en fonction du niveau de risque associé à leur usage. La classification est essentielle pour déterminer le processus d’évaluation de conformité et les obligations du fabricant.
Les classes de dispositifs médicaux
- Classe I : Risque faible. Ces dispositifs sont généralement non invasifs. Leur conformité peut être auto-déclarée par le fabricant sous certaines conditions.
- Classe IIa : Risque modéré.
- Classe IIb : Risque important.
- Classe III : Risque majeur.
Les dispositifs des classes IIa, IIb et III nécessitent une évaluation de conformité par un organisme notifié.
Note: Si les dispositifs de classe I sont mis sur le marché à l’état stérile, ont une fonction de mesurage ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables, l’intervention de l’organisme notifié est nécessaire dans la limite des périmètres ci-dessous :
- dans cas des dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, aux aspects liés à l’obtention, à la préservation et au maintien de cet état;
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux aspects liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques;
- dans le cas des instruments chirurgicaux réutilisables, aux aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et les tests de bon fonctionnement, ainsi que la notice d’utilisation correspondante.
Les logiciels en tant que dispositifs médicaux
Avec l’essor de la santé numérique, de nombreux logiciels sont aujourd’hui considérés comme des dispositifs médicaux. Un logiciel est classé en tant que dispositif médical s’il est destiné à être utilisé à des fins médicales spécifiques, par exemple :
- Logiciels d’aide au diagnostic : applications, basées sur l’intelligence artificielle ou non, qui fournissent aux utilisateurs des recommandations pour une aide à la décision clinique.
- Logiciels de surveillance : outils permettant le suivi des paramètres physiologiques des patients en temps réel.
Les logiciels sont classés selon le même principe que les dispositifs dits actifs ( utilisant une source d’énergie), en tenant compte de leur impact sur la prise en charge des patients. Ainsi, un logiciel influençant une décision médicale critique pourra ainsi être classé en classe IIb ou III,
Exigences réglementaires et processus de mise en conformité
La classification d’un dispositif médical influe directement sur le processus réglementaire que le fabricant doit suivre. Pour être commercialisé en Europe, un dispositif médical doit :
- Répondre aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement (UE) 2017/745.
- Obtenir un marquage CE attestant de sa conformité aux normes européennes.
- Passer une évaluation de conformité réalisée par un organisme notifié pour les classes IIa, IIb et III.
- Mettre en place un système de surveillance post-commercialisation, permettant de suivre l’évolution du produit sur le marché et de signaler tout incident éventuel.
Importance de la bonne classification
Un produit dont l’usage semble anodin peut relever du règlement (UE) 2017/745 dès lors qu’il possède une finalité médicale. L’identification précise de sa catégorie est une étape incontournable pour garantir sa conformité et son accès au marché.
Une mauvaise classification peut entraîner des complications réglementaires, des retards de mise sur le marché et des sanctions. Il est donc essentiel d’effectuer une analyse rigoureuse et, si nécessaire, de consulter un expert pour éviter toute erreur d’interprétation.
Vous avez un doute sur la classification de votre produit ? Une analyse approfondie permet d’éviter toute erreur et d’anticiper les exigences réglementaires applicables.
Besoin d’un accompagnement pour clarifier votre situation ? Discutons-en.
